Slenyto

Länger, erholsamer schlafen.

Slenyto

Zulassung

Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/ oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Wichtig für die Beratung

  • Slenyto wirkt positiv auf das Einschlafen, Durchschlafen und die Gesamtschlafzeit1,2
  • Einmal täglich einzunehmende, leicht schluckbare und kindgerechte Minitablette
  • Positives Sicherheitsprofil in der Kurz- und Langzeitanwendung1,2
  • Kein Abhängigkeits-, Missbrauchs-, Toleranz-, Entzugs- oder Reboundrisiko3

Tabletten

Aussehen 1 mg Retardtabletten: Rosafarbene, runde Minitabletten mit 3 mm Durchmesser

5 mg Retardtabletten: Gelbe, runde Minitabletten mit 3 mm Durchmesser

Haltbarkeit 3 Jahre
Alter 2 bis 18 Jahre
Schwangerschaft / Stillzeit Schwangerschaft: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit: Endogenes Melatonin wurde in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen. Daher wird exogenes Melatonin wahrscheinlich in die menschliche Milch ausgeschieden. Tierexperimentelle Daten ergaben Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw. das gestillte Kind übergeht. Die Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder ist nicht bekannt. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Melatonin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Melatonin zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis betragt 2 mg. Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden. Die maximale Dosis betragt 10 mg.
Packungsgröße (PZN) 1 mg, 60 Minitabletten (PZN 14446018), 5 mg, 30 Minitabletten (PZN 14446024)
Erstattungsfähigkeit Von 2 bis 18 Jahren für Kinder mit Schlafstörungen und Autismus-Spektrum-Störungen und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren

Quellen:

1Gringras, P., et al., Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children With Autism Spectrum Disorder. JAACAP 2017. 56 (11):948-957 9. EPAR. Assessment report for Slenyto®.

2Maras A. et al. Long-term Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children with Autism Spectrum Disorder. Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology. Dec 2018. 699-710. http://doi.org/10.1089/cap.2018.0020

3Lemoine, P., et al., Prolonged-release melatonin for insomnia – an open-label long-term study of efficacy, safety, and withdrawal. Therapeutics and clinical risk management, 2011. 7: p. 301-11.